3月26日，中華人民共和國農業農村部公告 第284號，根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準成都新亨藥業有限公司等4家單位聯合申報的“孟布酮注射液（2個規格）”、“孟布酮粉（1個規格）”為二類新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，證書編號：（2020） 新獸藥證字10號；（2020） 新獸藥證字11號。

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中華人民共和國農業農村部公告 第284號

  根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準西南大學等6家單位申報的孟布酮等3種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品質量標準、說明書和標簽，并發布孟布酮每日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRLs）（試行）、孟布酮殘留檢測方法標準（試行），自發布之日起執行。

  批準北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的甘膽口服液變更注冊，發布修訂后的甘膽口服液質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行，新增靶動物牛監測期3年。

  特此公告。

  附件：1.新獸藥注冊目錄

   2.質量標準

   3.說明書和標簽

  4.孟布酮每日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRLs）（試行）

  5.孟布酮殘留檢測方法標準（試行）

      農業農村部

  2020年3月23日

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孟布酮是一個國際上公認為動物專用的消化系統藥物、肝膽疾病輔助用藥、利膽藥。但在我國卻鮮見報道，也未見進口，也未見有關申報方面的信息。由于國外對研發上市獸藥的技術封鎖和壟斷，對外公布的文獻和說明書中僅公開孟布酮注射液的主藥和部分輔料，對其處方工藝、質量標準、殘留檢測等技術秘密實施技術壁壘，從而保護其產品在全球銷售市場中的份額，獲取壟斷利潤。

我們從2012年起，組織科技人員啟動了孟布酮的研究開發，目前已經攻克了國外孟布酮原料合成、制劑處方工藝等關鍵技術，從孟布酮原料合成到孟布酮注射液的處方工藝，質量標準中的關鍵技術，以及豬的肌肉、脂肪、肝臟、腎臟組織中孟布酮的殘留檢測方法，獲得中國發明專利授權共6項（2014年-2016年），擁有自主知識產權。目前已經完成孟布酮（原料）合成工藝、結構鑒定、質量研究、穩定性試驗，孟布酮注射液與孟布酮粉的處方工藝、質量研究、穩定性試驗、藥理毒理評價、殘留試驗、靶動物（豬）安全性試驗和生態毒性試驗。

孟布酮臨床適應癥：適用于豬、馬、牛、綿羊、山羊和犬的消化不良，食欲減退，便秘，絞痛，酮病，中毒性肝功能受損，肝營養不良以及肝退行性疾患（如脂肪肝）。其中：

豬：仔豬消化不良，母豬消化不良、食欲減退、便秘腹脹等胃腸機能障礙，也可預防產褥熱引起的消化不良，輔助治療腸炎、中毒性肝功能受損、肝營養不良以及肝退行性疾患（如脂肪肝）。

本品可以單獨使用，也可作為輔助治療用藥或與其他藥物聯合用藥。

本品制劑除用于豬外，還可用于以下靶動物：

馬：腸便秘、絞痛引起的消化不良，肝臟退行性疾患。

牛：不良飲食行為所致消化不良，瘤胃積食，便秘，胃腸炎，肝營養不良以及肝退行性疾患（如脂肪肝）。

孟布酮注射液能夠刺激消化液分泌，用于病后初愈的食欲廢絕，也可作為治療腸炎的輔助藥物，還可用于酮病和瘤胃臌氣的輔助治療。

羊：妊娠毒血癥，其余適應癥與牛一致。

犬：食欲減退，便秘，肝臟退行性疾患。

迄今為止，我國現行獸藥分類中尚無利膽藥類別，因此研發孟布酮制劑可填補我國沒有獸用利膽藥類別的空缺。公司正加快實施產業化工作，即將隆重上市！